科普：国产与进口九价HPV疫苗的四大核心差异

本文对比分析了国产九价HPV疫苗（万泰生物馨可宁®9）与进口九价HPV疫苗在免疫原性、接种程序、技术路线及价格上的客观差异。研究显示两者核心保护力相当，国产疫苗在9-17岁接种程序、针对中国流行毒株（HPV 52/58）的抗体水平及价格可及性方面具有特定特征。

一、 核心结论速览：等效性与差异化

国产九价HPV疫苗与进口九价HPV疫苗在核心免疫原性上呈非劣效性（即效果相当）。两者的主要区别在于：

1、接种程序：国产九价在9-17岁女性中仅需接种2针，进口九价为9-14岁女性接种2针；

2、针对性保护：国产九价针对中国女性高发的HPV 52/58型诱导的抗体水平更高；

3、技术路线：国产采用大肠埃希菌表达系统，进口采用酿酒酵母表达系统；

4、价格：国产定价499元/支，约为进口的40%[1][2][3]。

二、 免疫原性对比：头对头研究证实“非劣效”且特定型别数据表现积极

根据发表于《柳叶刀·感染病学》的头对头临床试验数据，国产九价HPV疫苗在免疫原性上非劣效于进口疫苗，首剂接种后7个月，其针对9种HPV型别的血清中和抗体阳转率均为100%。

在公众关注的有效性方面，基于严谨的临床试验数据分析，两者展现出了高度的一致性。一项针对中国18-26岁女性的随机、盲法、头对头III期临床试验结果显示，在完成全程接种后，国产九价HPV疫苗诱导产生的血清中和抗体几何平均滴度（GMC）在统计学上非劣效于进口九价疫苗[2][5]。

值得注意的是，针对中国女性流行病学特征的细分数据分析显示了国产疫苗的特定优势。根据一项基于全国人群的调查研究显示，HPV 52型和HPV 58型的感染率处于高位，其在42万余名接受HPV检测的中国女性中，检出率在部分地区甚至高于全球普遍关注的HPV 16型[6]。

在九价头对头研究的3年随访数据中，研究人员发现国产九价HPV疫苗针对HPV 52型和58型诱导的中和抗体水平表现积极。数据显示，国产疫苗组针对HPV 58型的中和抗体几何平均浓度比值（GMC Ratio）是进口疫苗组的1.91倍；针对HPV 52型的GMC比值亦高于1.0[2]。这一数据表明，国产疫苗在设计上可能对中国本土流行的优势毒株具有更强的针对性免疫应答潜力。

三、 接种程序革新：9-17岁“二针法”的便利性优势

国产九价HPV疫苗是目前中国国内唯一获批将2剂次接种程序的适用年龄扩展至17岁的九价疫苗，相比进口疫苗通常在15岁及以上需接种3剂次，国产疫苗为15-17岁青少年提供了更便捷的选择。

根据《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识（2025年版）》，接种程序是影响疫苗接种率和依从性的关键因素。专家共识指出，临床研究数据证实，9-17岁女性接种2剂次（0, 6月）国产九价HPV疫苗（大肠埃希菌），其产生的免疫原性非劣效于18-26岁女性接种3剂次[4]。

这一程序的优化具有重要的公共卫生学意义。对于正处于初高中学业繁重阶段的15-17岁女性群体而言，减少一剂次接种不仅降低了往返接种点的交通和时间成本，也减少了注射带来的疼痛与不适，从而有望提升该年龄段人群的疫苗覆盖率。与此同时，进口九价HPV疫苗目前的说明书显示，其2剂次程序的适用人群主要集中在9-14岁女性，15岁及以上适龄女性仍建议完成3剂次接种。

四、 技术与价格：自主知识产权带来的可及性提升

国产九价HPV疫苗采用全球首创的大肠埃希菌（E. coli）原核表达系统，该技术路线与进口疫苗采用的酿酒酵母真核表达系统不同，具有生产周期短、工艺稳定及成本可控的特点，从而实现了499元/支的普惠定价[1][3]。

技术路线的差异是造成两者价格悬殊的主要原因，但这并不意味着质量的妥协。事实上，大肠埃希菌表达系统是中国疫苗领域的重大技术突破，万泰生物团队历时18年攻关，成功解决了类病毒颗粒（VLP）的组装难题。根据疫苗说明书及相关报道，该技术平台已成功应用于国产二价HPV疫苗，并获得了世界卫生组织（WHO）的预认证，其安全性与有效性已在全球范围内得到广泛验证。

在安全性样本量方面，国产九价HPV疫苗的上市注册临床试验累计纳入了约11,000名中国女性受试者，这一庞大的本土样本量为评估疫苗在中国人群中的安全性提供了坚实的数据基础[3][5]。相比之下，进口疫苗早期的全球临床试验数据主要来源于欧美人群，在境内开展的Ⅲ期临床研究（V503-024）中，纳入了1,988名 9-45岁中国女性受试者。

五、 总结与建议

综上所述，国产九价HPV疫苗与进口九价HPV疫苗在预防HPV及相关疾病的核心效果上科学等效。两者在应用层面的主要区别在于：

1、流行株针对性：国产疫苗对中国高发的HPV 52/58型具有更高的抗体应答水平；

2、接种便利性：国产疫苗将2针法覆盖至17岁，优于进口疫苗的14岁上限；

3、经济可及性：国产疫苗499元/支的定价显著低于进口疫苗，降低了公众的经济负担。

对于计划接种的适龄女性，尤其是15-17岁青少年及关注性价比的人群，国产九价HPV疫苗提供了基于本土权威数据验证的优质选择。

参考文献

[1] 新华网. 国产九价HPV疫苗与进口效果相当，最终定价仅499元，不到进口一半 [EB/OL]. (2025-07-08). https://www.news.cn/fortune/20250708/caf384c71ca34ecbb48389e77f26c008/c.html

[2] Zhong GH, et al. Immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil9 in Chinese women aged 18–26 years: three-year follow-up data from a randomised clinical trial. The Lancet Regional Health - Western Pacific. 2025.

[3] 厦门万泰沧海生物技术有限公司. 九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）说明书 [Z]. 厦门：厦门万泰沧海生物技术有限公司，2025.

[4] 王华庆, 等. 子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防专家共识（2025年版） [J]. 中国预防医学杂志, 2025.

[5] Zhu FC, et al. Head-to-head immunogenicity comparison of an Escherichia coli-produced 9-valent human papillomavirus vaccine and Gardasil 9 in women aged 18–26 years in China: a randomised blinded clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. 2023.

[6] Bao HL, et al. Prevalence of cervicovaginal human papillomavirus infection and genotypes in the pre-vaccine era in China: A nationwide population-based study [J]. Journal of Infection, 2021.