国产替代新突破！星群药业阿法骨化醇软胶囊双规格高质量过评

2月3日，白云山星群药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于“阿法骨化醇软胶囊”（商品名：奥司惠）的《药品补充申请批准通知书》，确认该药品0.25μg与0.5μg两种规格均成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。星群药业成为该品种目前同时双规格过评的厂家，并且是首家过评0.5μg规格的厂家。这标志着星群在该药品的研发、生产与质量控制体系全链条达到了行业领先水平，也为临床治疗提供更灵活、精准、优质的用药选择。

仿制药一致性评价，是指对已上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则进行评价，要求仿制药在药学等效（成分、剂量、剂型相同）和生物等效（在体内的吸收速度和程度无显著差异）上与原研药一致。这项由国家大力推进的重大医药政策，旨在提升我国仿制药整体质量，打破原研药的垄断，降低百姓用药成本，并通过高质量仿制药的替代，优化国家医药支出结构。

作为活性维生素D₃的重要衍生物，“阿法骨化醇软胶囊”是临床上治疗骨质疏松、维生素D代谢异常等疾病的常用基础药物，对促进钙质吸收、调节骨骼代谢和改善骨密度具有显著疗效。根据米内网数据，2024年该药品在国内城市及县级公立医院、药店及线上平台的终端销售额约为6.37亿元人民币。

此次星群药业的阿法骨化醇软胶囊双规格同时过评，意味着其质量和疗效获得了国家权威认可，达到了与原研药等同的水平，这也将进一步增强星群药业的市场竞争力，为该优质国产仿制药提供了明确的增量空间。

对于患者而言，也意味着患者在临床上获得了质量可靠、价格更优的国产替代选择。特别是0.25μg与0.5μg两种规格的灵活配备，能为不同病程阶段、不同治疗需求的患者提供更精准的个体化用药方案，有助于医生实现更优的剂量管理与治疗效果。

此次一致性评价的成功源于星群药业研发团队的自主攻坚与跨部门高效协作。面对原研产品处方工艺复杂、原料药极微量分布难均一等技术壁垒，公司投入研发费用超千万，研发人员通过大量处方筛选和独特的制丸干燥工艺，攻克关键技术难题，确保了产品质量与原研药高度一致。研发、生产与质量部门紧密配合，以高标准、高效率完成了项目的各项研究，充分展现了公司完善的研发转化体系和严格的质量管控能力。

星群药业表示，此次“阿法骨化醇软胶囊”双规格高质量过评，是公司积极响应国家推进仿制药质量提升、鼓励“仿创结合”政策导向的重要成果，也是企业以科技创新驱动产品升级、切实解决临床需求的具体体现。这不仅是企业技术实力的证明，更是对保障公众用药安全有效、减轻社会医疗负担的切实贡献。未来，公司将继续秉持高质量发展理念，以更多优质、高效的医药产品，助力健康中国建设。