翰森制药昕越®国内再获批 用于治疗IgG4相关性疾病

2025年9月1日，翰森制药集团有限公司（以下简称“翰森制药”，03692.HK）宣布，其产品昕越®（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应症已获批上市，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应症曾于2025年2月8日被国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。

IgG4-RD是一种慢性致残性免疫介导炎症性疾病，可累及多个器官并导致纤维化和永久性器官损伤。合作方安进公司（AMGEN）曾于美国时间2025年4月3日宣布，美国FDA已批准伊奈利珠单抗用于治疗IgG4-RD。

此次昕越®在国内获批治疗IgG4-RD，基于其全球关键性Ⅲ期试验MITIGATE的积极结果。该试验是首个在IgG4-RD中开展的随机、双盲、安慰剂对照试验，证实伊奈利珠单抗可通过减少患者发作来降低疾病活动。与安慰剂组相比，伊奈利珠单抗使疾病发作风险降低87%，有望帮助患者实现无激素、无发作的完全缓解。

2022年3月，昕越®第一项适应症于国内获批上市，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者。该适应症于2023年1月首次被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。

2025年5月，昕越®用于治疗全身型重症肌无力（gMG）成人患者的第三项上市许可申请（BLA）已获NMPA受理。