全国爱肝日｜循证为基，艾米替诺福韦助力迈向“无乙肝未来”

2026年3月18日是第二十六个“全国爱肝日”。对于我国广大慢性乙肝患者而言，每一天都是与病毒无声对抗的持久战。虽然我国在阻断HBV传播方面取得了重大进展，但由于人口众多，乙肝流行率在全球范围内仍处于较高水平，HBV相关疾病的负担仍然较大。最新统计数据显示，我国大陆地区HBV感染率5%，HBV感染人数7000多万，每年有约38万人死于HBV感染相关疾病【1】。距离世界卫生组织提出的“2030年消除病毒性肝炎”的伟大目标任重而道远。

针对这一严峻现状，2025年底国家疾控局、国家卫生健康委等九部门联合发布了《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》，从5个方面提出13条具体举措，以进一步加强病毒性肝炎防治工作【2】。

慢性乙肝的治疗，从来不是一场闪电战，而是一场需要智慧和耐力的持久战。大家最关心的两个问题是：药要吃多久？长期吃安全吗？今天，我们想和大家分享一款中国原研口服抗HBV药物——艾米替诺福韦的最新进展，以期为慢性乙肝的长期管理提供参考。

5年病毒抑制率高达95% 

乙肝治疗的核心目标，是最大限度地长期抑制HBV病毒复制，以减少病毒对肝脏的持续损伤【3】。III/IV期临床数据显示：

• 起效迅速：艾米替诺福韦给药第4周时，患者病毒载量即出现明显下降，HBeAg阳性和阴性患者分别平均下降2.84和2.81 log10 IU/ml【4】。

• 强效病毒抑制：经过长达5年的治疗，艾米替诺福韦组高达95%的患者乙肝病毒载量降至检测限以下（HBV DNA <20 IU/mL），其中92%的患者达到更严格的抑制标准（<10 IU/mL）【5】。

• 高病毒载量人群同样获益：对于治疗难度较大的基线高病毒载量患者（HBV DNA≥8 log10 IU/ml），艾米替诺福韦持续治疗144周可使78.1%实现病毒抑制，与整体人群接近【6】。

• e抗原转阴率持续提升：对于e抗原阳性患者，随着艾米替诺福韦治疗时间延长，实现e抗原转阴的比例可达68%，为迈向“临床治愈”带来希望【5】。

• 肝功能改善更优：艾米替诺福韦治疗96周时，肝功能指标（ALT）复常率达到74.4%，比富马酸替诺福韦酯（TDF）对照组显著提高约10%【7】。

长期治疗对骨/肾影响较小

“是药三分毒”的观念让不少患者对长期服药心存顾虑。对于乙肝药物，大家最担心的就是对肾脏和骨骼的潜在影响。艾米替诺福韦在长期临床研究中显示了良好的骨骼和肾脏安全性：

• 肾功能下降发生率极低：5年长期随访中，使用艾米替诺福韦的患者中出现肾功能下降（eGFR<60 mL/min/1.73 m²）的比例极低（≤0.5%），绝大多数患者肾功能指标保持稳定【5】。

• 对骨密度影响较小：艾米替诺福韦对骨密度的影响显著小于TDF对照组，且在5年长期治疗中使80.5%的患者骨密度保持稳定甚至有所增加【8】。

长期治疗还发现，艾米替诺福韦对血脂和体重均无明显影响【5】。

转换治疗可使患者额外获益

III/IV期临床研究还评估了TDF经治患者换用艾米替诺福韦后的变化，结果发现，TDF治疗两年后，换用艾米替诺福韦继续治疗1年：

• 肝功能进一步改善：患者ALT复常率显著提升11.4%，肝纤维化指标（FIB-4）也获得显著改善【6】。

• 肾功能出现改善趋势：患者的肾小球滤过率平均升高2.31 ml/min【9】。

• 骨密度有所回升：患者髋部和脊柱骨密度分别平均升高0.75%和1.41%【9】。

这意味着，慢性乙肝经治患者在换用艾米替诺福韦后可以获得疗效和安全性的双重提升。

高质量临床证据支持不同特殊人群的个体化治疗

随着临床研究的不断深入，艾米替诺福韦的循证版图已从初治慢乙肝人群拓展至更为广泛和复杂的患者群体，为临床实践中不同患者的个体化治疗提供了高质量循证支持：

• ALT正常人群：全球首个针对ALT正常慢性HBV感染者的随机对照研究（PROMOTE研究）96周结果显示，艾米替诺福韦治疗组HBV DNA抑制率显著高于对照组（78.49% vs 14.0%，p<0.001），且ALT水平显著下降，未观察到急性肝炎发作。该研究挑战了“仅ALT升高需治疗”的传统观念，为扩大治疗人群提供了重要依据【10】。

• 肝硬化患者：一项纳入606例乙肝相关肝硬化患者的多中心真实世界研究显示，艾米替诺福韦治疗48周后ALT复常率显著高于丙酚替诺福韦（TAF）组（86.8% vs 76.9%，p=0.014），且艾米替诺福韦组未出现失代偿肝硬化事件，而TAF组出现4例，提示艾米替诺福韦在肝硬化人群中具有更优的疗效和安全性【11】。

• 肝衰竭患者：一项针对慢加急性肝衰竭（ACLF）患者的多中心前瞻性队列研究显示，艾米替诺福韦治疗4周后可显著降低患者HBV DNA、ALT、胆红素及国际标准化比值（INR），改善肝功能及凝血功能，且对肾功能无不良影响，为这一危重人群提供了安全有效的抗病毒选择【12】。

• 肝癌患者：一项回顾性真实世界研究证实艾米替诺福韦治疗HBV相关肝细胞癌（HCC）患者具有良好的疗效和安全性，且相比恩替卡韦具有更高的ALT复常率和更佳的血脂状况【13】。

• 孕妇人群：一项回顾性研究显示，艾米替诺福韦在孕期可有效降低HBV DNA和ALT水平，所有新生儿出生后7个月HBsAg均为阴性，生长发育指标正常。研究表明，艾米替诺福韦联合乙肝免疫预防可安全有效地阻断HBV母婴传播【14】。

艾米替诺福韦已获16部指南共识推荐认可

从Ⅲ期注册临床研究到5年长期随访数据，再到特殊人群，艾米替诺福韦已积累了完整而坚实的循证证据链。作为我国自主研发的乙肝治疗一线药物，艾米替诺福韦以其卓越的循证证据，先后获得《慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）》【3】、《肝衰竭诊治指南（2024年版）》【15】、《原发性肝癌诊疗指南（2024年版）》【16】以及《中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）》【17】等16部国内权威指南共识推荐，为广大慢乙肝患者提供了疗效与安全性兼顾的优选用药方案，助力“健康中国2030”消除病毒性肝炎危害目标的实现。

对于每一位乙肝患者，坚持规范治疗、定期复查，就是为这场持久战注入最坚实的力量。肝脏无声，但关爱不能沉默。科学治疗，长期管理，未来可期。让我们携手，为一个没有乙肝的未来而努力。

参考文献：

1. Polaris dashboard.https://cdafound.org/polaris/dashboard/(2026/3/12)

2. 关于印发《中国防治病毒性肝炎行动计划 （2025—2030年）》的通知.https://www.ndcpa.gov.cn/jbkzzx/c100014/common/content/content_1966406073307271168.html

3. 中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会. 慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2022,30(12):1309-1331.

4. Liu Z, Jin Q, Zhang Y, et al. Randomised clinical trial: 48 weeks of treatment with tenofovir amibufenamide versus tenofovir disoproxil fumarate for patients with chronic hepatitis B. Aliment Pharmacol Ther. 2021 Nov;54(9):1134-1149.

5. Zhihong Liu. 5-Year Efficacy and Safety of Tenofovir Amibufenamide(TMF) in Chronic Hepatitis B Patients with Positive or Negative HBeAg: A Multicenter, Open-label, Phase IV study. APASL 2025.OP0155

6. 刘智泓,金清龙,张跃新,等. 延长或转换为艾米替诺福韦治疗在慢性乙型肝炎患者中的疗效评估：一项Ⅲ期随机对照研究[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(10):883-892.

7. Liu Z, Jin Q, Zhang Y, et al. 96-Week Treatment of Tenofovir Amibufenamide and Tenofovir Disoproxil Fumarate in Chronic Hepatitis B Patients. J Clin Transl Hepatol. 2023 Jun 28;11(3):649-660.

8. Zhihong Liu,et al. Influencing Factors of Bone Mineral Density Decline in Chronic Hepatitis B Patients Treated With Tenofovir Amibufenamide Over 5 Years. AASLD 2025. Abstract No.1249

9. 刘智泓,金清龙,张跃新,等. 延长或转换至艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎患者的安全性：一项Ⅲ期、多中心、随机对照研究[J]. 中华肝脏病杂志,2024,32(10):893-903.

10. Honglian Gui,et al.1203 | UPDATE OF 96 WEEKS TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE TREATMENT IN CHRONIC HBVINFECTED PATIENTS WITH NORMAL ALANINE AMINOTRANSFERASE (THE PROMOTE STUDY). Hepatology.82(S1):S383

11. Jun Chen,et al.1120│TREATMENT OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE VERSUS TENOFOVIR ALAFENAMIDE IN PATIENTS WITH CHRONIC HEPATITIS B-RELATED CIRRHOSIS:EVIDENCE FROM A MULTICENTER REAL-WORLD STUDY.Hepatology.82(S1):S322

12. Wei Liu,et al.4139 | EFFICACY AND SAFETY OF TENOFOVIR AMIBUFENAMIDE FUMARATE IN PATIENTS WITH ACUTE-ON-CHRONIC LIVER FAILURE: A MULTI-CENTER,PROSPECTIVE COHORT STUDY. Hepatology.82(S1):S1895

13. Yuehang Wang,et al. Effectiveness and Safety of 48-Week Tenofovir Amibufenamide in Patients with Hepatitis B Virus-Related Hepatocellular Carcinoma: A Retrospective Real-World Study. APASL 2025.PP0245

14. 艾艳琴,陈如悦,吕雪艳,等. 艾米替诺福韦治疗慢性乙型肝炎孕妇的安全性和疗效研究[J]. 中华肝脏病杂志,2025,33(9):910-915.

15. 中华医学会感染病学分会肝衰竭与人工肝学组,中华医学会肝病学分会重型肝病与人工肝学组. 肝衰竭诊治指南（2024年版）[J]. 中华肝脏病杂志,2025,33(1):18-33.

16. 中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司. 原发性肝癌诊疗指南(2024年版)[J]. 协和医学杂志,2024,15(3):532-558.

17. 国家传染病医学中心,中华医学会感染病学分会,《中华传染病杂志》编辑委员会. 中国高危人群乙型肝炎病毒再激活防治指南（2026年版）[J]. 中华传染病杂志,2025, 网络预发表.DOI:10.3760/cma.j.cn311365-20251118-00397